Der IKW (Industrieverband Körperpflege- und Waschmittel e. V.) berichtete in seiner Mitteilung RT 22/2009 (Februar 2009) darüber. Nach der Umsetzung der Richtlinie durch die EU-Mitgliedsstaaten am 5. August 2009 wird die Abgabe von Präparaten, die Vitamin K1 (INCI: Phytonadione) enthalten, an Endverbraucher ab 5. November 2009 verboten.
Begründet wird das Verbot in der Richtlinie 2009/6/EG vom 4.2.2009 wie folgt: "Im Anschluss an restriktive Maßnahmen eines Mitgliedsstaates auf der Grundlage des Artikels 12 der Richtlinie 76/768/EWG betreffend die Verwendung von Phytonadion [INCI: Phytonadione] in kosmetischen Mitteln wurde der SCCP [siehe unten] gehört. Der wissenschaftliche Ausschuss ist der Ansicht, dass Phytonadion enthaltende kosmetische Mittel nicht sicher sind, da Phytonadion Hautallergien verursachen kann und betroffenen Personen damit möglicherweise ein wichtiger Wirkstoff nicht verabreicht werden kann. Der Stoff sollte daher verboten werden."
Zur Historie: Im Jahre 2005 gab es laut Informationen RT 8/2005 (Januar 2005) und RT 65/2006 (Juni 2006) des IKW mehrere schwere Kontaktallergiefälle auf kosmetische Cremes mit den Handelsnamen Ekyced (LABORATOIRES DERMATOLOGIQUES D'URIAGE, Frankreich) und Auriderm (AURIGA INTERNATIONAL S.A., Belgien). Daraufhin wurde Vitamin K1 am 25. April 2006 in Frankreich mit sofortiger Wirkung verboten. Begründung für das Verbot war die Sorge, dass Menschen, die sich über kosmetische Mittel eine solche Allergie erworben haben, zukünftig in der Notfallmedizin bei Bedarf nicht mehr mit Vitamin K1 behandelt werden können.
Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) sah im gleichen Jahr die Gefahr eines eventuellen Wirkungsverlustes bei Verbrauchern, die unter Antikoagulantientherapie stehen und damit einer erhöhten Thrombosegefahr ausgesetzt sein könnten. Zu dieser geäußerten Gefahr gibt es bis heute keinerlei Belege. Der IKW schrieb in seiner Mitteilung RT 100/2006 (September 2006): "Gegebenenfalls schlägt das Ministerium [damaliges Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft] vor, die Möglichkeit einer freiwilligen Kennzeichnung kosmetischer Mittel, die Vitamin K1 enthalten, mit einem Allergiehinweis zu prüfen". Ein diesbezüglicher Anstoß des Ministeriums erfolgte bis heute nicht.
Beurteilung des SCCP (Scientific Committee on Consumer Products): SCCP hat am 28. September 2007 ein englischsprachiges Dokument unter dem Titel "Opinion on Vitamin K1 (INCI name: phytonadione)" publiziert. Zusammenfassend wird darin unter anderem festgestellt:
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Die Daten, die dem SCCP vorliegen, sind unvollständig und erlauben keine abschließende Beurteilung von Vitamin K1 und "oxidiertem" Vitamin K1. Letzteres wurde in einigen Präparaten seit 2005 statt Vitamin K1 eingesetzt.
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Die chemische Identität des verwendeten "oxidierten" Vitamin K1 ist nicht eindeutig.
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Das in den oben genannten Produkten eingesetzte Vitamin K1 enthielt neben 75% Vitamin K1 ein cis-Isomer und ein Epoxid ("oxidiertes" Vitamin K1, bis 4%).
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Die vorliegenden experimentellen Daten ergeben keine gesicherten Hinweise auf ein Sensibilisierungspotenzial.
Vitamin K1 wird im Gegensatz zum Vitamin K2, das von Darmbakterien synthetisiert wird, ständig durch pflanzliche Nahrung aufgenommen. "Obwohl das Allergiepotenzial gering ist", kommt das SCCP zu dem Schluss: "Der lebensrettende therapeutische [medizinische] Einsatz von Vitamin K1 kann durch eine Vorsensibilisierung mit einem Vitamin K1 enthaltenen kosmetischen Präparat gefährdet sein". Diese Begründung ist auch für den Fachmann nur schwer nachvollziehbar.
Pharmazeutische Qualität: Nach dem Europäisches Arzneibuch (Pharmacopoea Europaea), abgekürzt Ph. Eur., ist die Zusammensetzung von Vitamin K1 klar festgelegt. Dabei ist "Phytomenadion" synonym mit Phytonadione:
trans- Phytomenadion ≥ 75.0% (HPLC)
cis-Phytomenadion ≤ 21.0% (HPLC)
trans-Epoxyphytomenadion ≤ 4.0% (HPLC)
Danach ist das vom SCCP bemängelte "oxidierte" Vitamin K1 eindeutig trans-Epoxyphytomenadion. In Deutschland wird Vitamin K1 von Merck KGaA, Darmstadt, hergestellt.
Die Europäische Kommission hat es sich mit dem Verbot dieses kosmetisch und physiologisch wertvollen Naturstoffes sehr leicht gemacht. In der gleichen Richtlinie RL 2009/6/EG wird Toluol, ein ausgewiesener CMR-Stoff der Kategorie 3 (CMR = cancerogen, mutagen, reproduktionstoxisch) bis zu einer Konzentration von 25% in Nagelmitteln als unbedenklich eingestuft. Offensichtlich fehlte dem Vitamin K1 die Lobby.
Kosmetische Anwendungen: Vitamin K1 zeigt eine hervorragende kosmetische Pflegewirkung bei Menschen, die unter Couperose, Besenreisern, Rosacea, Hautrötungen (z. B. durch Sonnenbrand), traumatischer Purpura (Kapillarblutungen) und Augenringen leiden. Darüber wurde verschiedentlich berichtet:
KOKO hat die pharmazeutische Qualität des Vitamin K1 gemäß Ph. Eur. in Form des Wirkstoffkonzentrates "Vitamin K1-Nanopartikel" weltweit angeboten. Hauptabsatzmärkte sind Südostasien, Russland und Deutschland. Seit der Einführung im Mitte 2003 bis 2009 hat es keine einzige, nachweislich allergische Reaktion auf Vitamin K1 gegeben.
Dr. Hans Lautenschläger | 
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